ক্লিনিক্যাল রিএজেন্ট অ্যাস কিটগুলি FDA এবং অন্যান্য নিয়ন্ত্রক সংস্থা দ্বারা নিয়ন্ত্রিত হয়

ক্লিনিকাল রিএজেন্ট অ্যাস কিটস রোগীর নমুনায় রক্ত ​​বা প্রস্রাবের মতো নির্দিষ্ট পদার্থের উপস্থিতি বা ঘনত্ব পরীক্ষা করার জন্য ডায়াগনস্টিক টুল ব্যবহার করা হয়। এই কিটগুলিতে সাধারণত বিকারক (রাসায়নিক) এবং পরীক্ষা পরিচালনার জন্য নির্দেশাবলীর পাশাপাশি ফলাফল পরিমাপের একটি মাধ্যম যেমন একটি পরীক্ষার স্ট্রিপ বা ওয়েল প্লেট অন্তর্ভুক্ত থাকে।

একটি ক্লিনিকাল রিএজেন্ট অ্যাস কিট ডিজাইনের মধ্যে পরীক্ষিত পদার্থের জন্য উপযুক্ত রিএজেন্ট এবং অ্যাস পদ্ধতি নির্বাচন করা এবং কিটের জন্য সর্বোত্তম বিন্যাস নির্ধারণ করা জড়িত। এর মধ্যে রিএজেন্টগুলির জন্য সর্বোত্তম ধরণের ধারক বা প্যাকেজিং নির্ধারণের পাশাপাশি ব্যবহারের জন্য উপযুক্ত নির্দেশাবলী অন্তর্ভুক্ত থাকতে পারে।

অতিরিক্তভাবে, ডিজাইনে কিটটির উদ্দেশ্যমূলক ব্যবহার বিবেচনা করা উচিত, যেমন এটি একটি পরীক্ষাগার সেটিং বা যত্নের স্থানে ব্যবহার করা হবে কিনা এবং এটি প্রশিক্ষিত পেশাদার বা অ-পেশাদার ব্যবহারকারীদের দ্বারা ব্যবহার করা হবে কিনা। অ্যাস কিট পরীক্ষাগার পরীক্ষা এবং ক্লিনিকাল ট্রায়ালের মাধ্যমে যাচাই করা উচিত এবং ফলাফলগুলি প্রতিষ্ঠিত মানগুলির সাথে তুলনা করা উচিত।

ক্লিনিকাল রিএজেন্ট অ্যাস কিটগুলি FDA এবং অন্যান্য নিয়ন্ত্রক সংস্থা দ্বারা নিয়ন্ত্রিত হয়, তাদের বাজারজাত করার আগে সঠিকতা, নির্ভুলতা এবং প্রজননযোগ্যতার মানগুলি পূরণ করতে হবে৷