একটি ক্লিনিকাল রিএজেন্ট অ্যাসে কিট প্রস্তুতকারকের প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে কিনা তা কীভাবে নির্ধারণ করবেন

একটি ক্লিনিক্যাল রিএজেন্ট অ্যাসে কিট কেনার সময়, ব্যবহৃত উপকরণগুলির কার্যকারিতা এবং পরিবর্তনযোগ্যতা পরীক্ষা করতে ভুলবেন না। এই নিবন্ধে, আমরা অভ্যন্তরীণ-অসম্পূর্ণতা, একটি বিকারক কর্মক্ষমতা মূল্যায়নের গুরুত্ব এবং বিকারক কর্মক্ষমতা মূল্যায়ন করতে ব্যর্থতার সমস্যা নিয়ে আলোচনা করি। সঠিক নমুনা পরিচালনা এবং কয়েকটি টিপসের মাধ্যমে এই সমস্যাগুলি এড়ানো যেতে পারে। এই নিবন্ধে, আমরা আলোচনা করব কিভাবে নির্ধারণ করা যায় যে একটি কিট প্রস্তুতকারকের প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে কিনা।

কিছু ক্লিনিকাল রিএজেন্ট অ্যাসে কিটস পরিবর্তনযোগ্যতা সমস্যা আছে। রেফারেন্স উপাদান ক্লিনিকাল রিএজেন্টের মতো উদ্দিষ্ট নমুনার মতো নাও হতে পারে। এই কিটগুলি একটি পদার্থের ঘনত্ব নির্ধারণ করতে ব্যবহার করা যেতে পারে। বিশ্লেষকদের একটি পরিসরের জন্য পরিবর্তনযোগ্যতা সমস্যা সমস্যাযুক্ত হতে পারে। নীচে তালিকাভুক্ত কিছু কারণ রয়েছে যা ক্লিনিকাল রিএজেন্ট অ্যাসে কিটগুলির পরিবর্তনযোগ্যতাকে প্রভাবিত করতে পারে।

পদ্ধতিটি ক্লিনিকাল সিদ্ধান্ত গ্রহণ, জৈবিক পরিবর্তন এবং চিকিত্সকদের মতামতের উপর ভিত্তি করে হওয়া উচিত, উপাদানের ফার্মাকোলজিকাল বৈশিষ্ট্যের উপর নয়। পদ্ধতির উপর EQA ডেটা এবং বর্তমান প্রকাশনাগুলি প্রদর্শন করা উচিত যে বিকারক সমতুল্য। পরিসংখ্যানগত শক্তি সাধারণত 0.20 থেকে 0.05 এ সেট করা হয় এবং ক্লিনিকাল সিদ্ধান্তের পয়েন্টগুলি QC স্তরের অনুরূপ হতে পারে। যদি বিকারক ক্লিনিকাল সিদ্ধান্ত গ্রহণের স্তরে সঞ্চালন করতে ব্যর্থ হয়, তাহলে ব্যর্থতার ধরনটি সমস্যার প্রকৃতির একটি সূত্র হিসাবে ব্যবহার করা যেতে পারে।

ক্লিনিকাল রিএজেন্ট অ্যাস কিটগুলির পরিবর্তনযোগ্যতা সমস্যাগুলি প্রায়শই নির্ধারণ করা কঠিন, তবে সমস্যাযুক্ত হতে পারে। সমস্যাটি অন্তর্নিহিত অ-পরিবর্তনযোগ্যতা থেকে উদ্ভূত হয়। যখন ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলিতে QC উপাদানগুলি ব্যবহার করা হয়, তখন রেফারেন্স স্ট্যান্ডার্ড রোগীর নমুনার মতো প্রাসঙ্গিক নয়। এটি ক্লিনিক্যাল রিএজেন্ট অ্যাসে কিটগুলির ফলাফলগুলিকে ভুল করে তোলে। পরিবর্তনযোগ্যতা মূল্যায়ন করার সর্বোত্তম উপায় হল একই ল্যাবে রোগীর নমুনার বিরুদ্ধে একটি রেফারেন্স বিকারক পরীক্ষা করা।

রিএজেন্টের ভিতরে-লট অস্পষ্টতা নিয়ে সমস্যা

ক্লিনিকাল রিএজেন্টগুলির মধ্যে অনেকগুলি অসম্পূর্ণতা সহ অসংখ্য সমস্যা রয়েছে। এই সমস্যাগুলি অনুপযুক্ত স্টোরেজ, পরিবহন এবং উত্পাদন প্রক্রিয়া সহ বিভিন্ন উত্স থেকে উদ্ভূত হতে পারে। কখনও কখনও একটি প্রস্তুতকারক একটি ভুল করতে পারে যা অসম্পূর্ণতার দিকে পরিচালিত করে, যেমন উত্পাদনের সময় একটি বিকারকটির গঠন বা স্থায়িত্ব পরিবর্তন করা। অন্য সময়, একটি পরীক্ষাগার ত্রুটি দায়ী করা হয়।

ক্লিনিকাল গবেষণায় রিএজেন্ট নির্ভুলতা বৃদ্ধি করা অপরিহার্য, তবে পরীক্ষাগারগুলিকে অবশ্যই ফলস্বরূপ সমস্যার সমাধান করতে হবে। অভ্যন্তরীণ-অসম্পূর্ণতার কিছু সাধারণ কারণগুলির মধ্যে রয়েছে পুনর্গঠন ত্রুটি, অসামঞ্জস্যপূর্ণ লট পুনরুদ্ধার এবং ভুল স্টোরেজ। উপরন্তু, ভুল রিএজেন্ট স্টোরেজ রিএজেন্টের স্থায়িত্ব কমাতে পারে। অনেক অস্পষ্টতা কাটিয়ে ওঠার সবচেয়ে সাধারণ উপায় হল স্টোরেজ এবং পরিচালনার জন্য প্রস্তুতকারকের নির্দেশিকা অনুসরণ করা।

একটি পরীক্ষাগারের সামঞ্জস্যপূর্ণ পরীক্ষার ফলাফল প্রাপ্ত করার ক্ষমতা ছাড়াও, রোগীদের ফলাফল অভ্যন্তরীণ পার্থক্যের কারণে ভুলতার দ্বারা বিরূপভাবে প্রভাবিত হতে পারে। অতএব, পরীক্ষাগার বিজ্ঞানীদের অবশ্যই এমন পদ্ধতিগুলি বিকাশ করতে হবে যা একটি রিএজেন্টের পরিবর্তনের মাত্রা পরিমাপ করতে পারে এবং রোগীর ফলাফল প্রকাশের জন্য গ্রহণযোগ্য পরিসর নির্ধারণ করতে পারে। বাহ্যিক গুণমান নিশ্চিতকরণ সামগ্রীর পরিবর্তে স্থানীয় রোগীর নমুনাগুলি ব্যবহার করা সহ এই সমস্যাগুলি মোকাবেলার বিভিন্ন উপায় রয়েছে।

বিকারক কর্মক্ষমতা মূল্যায়ন পদ্ধতি

ক্লিনিকাল ল্যাবরেটরিকে নিয়মিতভাবে একটি নতুন রিএজেন্ট লটের কার্যকারিতা পরীক্ষা করতে হবে। এই যাচাইকরণের প্রয়োজন যে কোনো সময় ঘটতে পারে, এবং প্রায়শই স্বল্প নোটিশে। অতএব, যাচাইকরণ প্রোটোকল অবশ্যই সহজ এবং দ্রুত হতে হবে। EP26-A এই প্রয়োজনীয়তাগুলি নথিভুক্ত করে, এবং একটি ক্লিনিকাল পরীক্ষাগারের ব্যবহারিক সীমাবদ্ধতার মধ্যে এই পরীক্ষাগুলি কীভাবে পরিচালনা করতে হয় তার নির্দেশিকা প্রদান করে। এটি পরীক্ষাগার বিকারকগুলির গুণমান এবং সামঞ্জস্য নিশ্চিত করার প্রথম পদক্ষেপ।

ক্লিনিকাল এবং ল্যাবরেটরি স্ট্যান্ডার্ডস ইনস্টিটিউটের সাম্প্রতিক EP26-A নথিটি কীভাবে রিএজেন্ট লট বৈচিত্র্যের মূল্যায়ন করতে হয় তার নির্দেশিকা প্রদান করে। এই নথিটি একটি নতুন লট প্রবর্তনের পরে বিকারক কর্মক্ষমতাতে উল্লেখযোগ্য পরিবর্তন সনাক্ত করার জন্য একটি প্রোটোকল সনাক্ত করে। উদাহরণস্বরূপ, একটি EP26-A-IR নথি রোগীর নমুনাগুলির সামঞ্জস্যের গুরুত্ব তুলে ধরে যখন নতুন প্রচুর বিকারক প্রবর্তন করে৷