IVD রিজেন্ট মার্কেট

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র, ইউরোপ, এশিয়া এবং লাতিন আমেরিকাতে শক্তিশালী বৃদ্ধির দ্বারা চালিত আগামী পাঁচ বছরে IVD রিএজেন্টগুলির বাজার একটি সুস্থ গতিতে বৃদ্ধি পাবে বলে আশা করা হচ্ছে। আয় এবং আয়তনের দিক থেকে এই অঞ্চলগুলি IVD রিজেন্ট বাজারের বৃহত্তম শেয়ারের জন্য অ্যাকাউন্ট করবে। মধ্যপ্রাচ্য ও আফ্রিকাতেও উল্লেখযোগ্য প্রবৃদ্ধি দেখা যাবে IVD বিকারক আগামী বছরগুলিতে বাজার।

আইভিডি রিএজেন্টের শেলফ লাইফ

শেলফ লাইফ হল সেই সময়কাল যে সময়ে একটি পণ্য তার উদ্দেশ্যমূলক ব্যবহারের জন্য কার্যকর থাকে। রিএজেন্টদের তাদের শেলফ লাইফ প্রতিষ্ঠার জন্য বিভিন্ন ধরণের পরীক্ষা করা হয়। তারা ক্যালিব্রেটর এবং নিয়ন্ত্রণ ব্যবহার করে রিয়েল-টাইম স্থিতিশীলতা পরীক্ষার শিকার হয়। রিয়েল-টাইম স্থিতিশীলতা পরীক্ষাগুলি পূর্বনির্ধারিত প্রোটোকল এবং গ্রহণযোগ্যতার মানদণ্ড অনুযায়ী করা হয়। এগুলি পণ্যের টার্গেট শেল্ফ লাইফের শেষ পর্যন্ত বা কার্যক্ষমতার একটি উল্লেখযোগ্য অবনতি লক্ষ্য করা না হওয়া পর্যন্ত পরিচালিত হতে পারে।

আইভিডি রিএজেন্টের শেলফ লাইফ এই পণ্যগুলির সঠিক কার্যকারিতার জন্য গুরুত্বপূর্ণ। তাদের লেবেলে সুপারিশকৃত একই অবস্থার অধীনে রক্ষণাবেক্ষণ করা উচিত। উপরন্তু, IVD reagents বাজারজাত পণ্য হিসাবে একই পাত্রে সংরক্ষণ করা উচিত।

CLIA '88 প্রয়োজনীয়তা

IVD রিএজেন্টগুলি FDA দ্বারা মেডিকেল ডিভাইস হিসাবে নিয়ন্ত্রিত হয়। তারা পোস্টমার্কেট এবং প্রিমার্কেট নিয়ন্ত্রণের বিষয়। প্রবিধানগুলি বিভিন্ন বিষয় কভার করে, যেমন উত্পাদন প্রক্রিয়া, কর্মী এবং রেকর্ড। এই পণ্যগুলির জন্য নির্দিষ্ট পরীক্ষাগার মানও রয়েছে।

CLIA '88 প্রোগ্রামটি ল্যাবরেটরিগুলির জন্য একটি গুরুত্বপূর্ণ নিয়ন্ত্রক উদ্যোগ যা মানুষের নমুনার উপর পরীক্ষা করে। আইনের জন্য সমস্ত পরীক্ষাগারকে কঠোর মান মেনে চলা এবং সঠিক ফলাফল নিশ্চিত করতে হবে। এটি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের প্রতিটি পরীক্ষাগারের ক্ষেত্রে প্রযোজ্য, যেগুলি মেডিকেয়ার এবং মেডিকেডে অংশগ্রহণ করে।

নতুন নিয়মগুলি 35,967 ক্লিনিকাল পরীক্ষাগারগুলিকে প্রভাবিত করবে। তারা বেশ কিছু IVD নির্মাতা এবং স্বাস্থ্যসেবা প্রদানকারীকেও প্রভাবিত করবে।

আণবিক ডায়গনিস্টিকস

আইভিডি রিজেন্ট শিল্পের সাথে আণবিক ডায়াগনস্টিকসের বৃদ্ধি মূলত সংক্রামক রোগের সংখ্যা বৃদ্ধি এবং তাদের প্রসারের পাশাপাশি নতুনগুলির উত্থানের জন্য দায়ী। গত কয়েক বছরে, ইবোলা, চিকুনগুনিয়া, এভিয়ান ফ্লু, সোয়াইন ফ্লু এবং জিকা সহ বিভিন্ন ধরণের নতুন সংক্রমণ আবির্ভূত হয়েছে। এই সংক্রামক রোগের বিস্তার রোধে পরীক্ষা অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ প্রমাণিত হয়েছে এবং উৎপাদন প্রযুক্তির দ্রুত বিকাশ এই বাজারের বৃদ্ধিকে সহজতর করেছে।

মলিকুলার ডায়াগনস্টিকস হল রোগীর কোষের ডিএনএ বিশ্লেষণ করে নির্দিষ্ট কিছু রোগ শনাক্ত করার প্রক্রিয়া। এটি নির্দিষ্ট নিউক্লিক অ্যাসিড ক্রম বা নির্দিষ্ট জিন শরীরের প্রোটিন হিসাবে নিজেদের প্রকাশ করার উপায় নির্ধারণ করার জন্য একটি সিরিজের পরীক্ষা পরিচালনা করে। এই তথ্য রোগ নির্ণয় এবং প্রাথমিক সনাক্তকরণে সাহায্য করে, সেইসাথে প্রতিটি রোগীর জন্য সবচেয়ে উপযুক্ত চিকিত্সা নির্ধারণে।

এলিসা

IVD ELISA রিএজেন্টগুলির একটি বিস্তৃত নির্বাচন অফার করে যা ইমিউনোসাসের বিকাশ এবং বৈধতার জন্য আদর্শ। এই রিএজেন্টগুলি প্রোটিন কনজুগেটগুলির সংবেদনশীলতা, নির্দিষ্টতা এবং স্থায়িত্ব বাড়ানোর জন্য ডিজাইন করা হয়েছে। এগুলি বিভিন্ন রঙে পাওয়া যায় এবং একটি সমাধান হিসাবে বা একটি স্বতন্ত্র পণ্য হিসাবে উপলব্ধ।

ELISA হল একটি জনপ্রিয় পরীক্ষা পদ্ধতি যা মানুষের নমুনায় রোগ বায়োমার্কারগুলির পরিমাণগত বিশ্লেষণের জন্য ব্যবহৃত হয়। এই পদ্ধতিতে একটি নির্দিষ্ট অ্যান্টিবডিকে একটি শক্ত পৃষ্ঠে স্থির একটি অ্যান্টিজেনের সাথে (এনালাইটও বলা হয়) আবদ্ধ করা জড়িত। ELISA সনাক্তকরণ বিকারক তারপর একটি সংকেত তৈরি করতে লক্ষ্য অ্যান্টিজেনের সাথে বিক্রিয়া করে। ELISA বিকারক প্রতিযোগিতামূলক বা স্যান্ডউইচ assays জন্য ব্যবহার করা যেতে পারে.

IVD reagents অবশ্যই কঠোর গুণমান এবং বিশুদ্ধতার প্রয়োজনীয়তা পূরণ করতে হবে। তাদের অবশ্যই উচ্চ বিশুদ্ধতা, উচ্চ সংবেদনশীলতা এবং কম পটভূমি সংকেত থাকতে হবে। ফলাফলের বৈধতা নিশ্চিত করার জন্য বিকারকগুলির গুণমান অপরিহার্য।

এএসআর

অ্যানালাইট স্পেসিফিক রিএজেন্টস (এএসআর) হল রিএজেন্ট যা নির্দিষ্ট রাসায়নিক এবং জৈবিক পদার্থের সনাক্তকরণ এবং পরিমাণ নির্ধারণের জন্য ডিজাইন করা হয়েছে। এগুলি একক বা একাধিক বিকারক হতে পারে, যেমন একটি অ্যান্টিবডি বা নিউক্লিক অ্যাসিড প্রোব। এফডিএ ASR এর উত্পাদন, বিতরণ এবং ব্যবহারের উপর কঠোর প্রবিধান আরোপ করেছে।

ASR পণ্যগুলি ক্লিনিকাল ডায়াগনস্টিক ব্যবহারের উদ্দেশ্যে নয়, তবে অনুসন্ধানমূলক গবেষণার জন্য। যদিও IVD পণ্যগুলি FDA অনুমোদন ছাড়া বিক্রি করা যেতে পারে, সেগুলি ক্লিনিকাল ডায়াগনস্টিক ব্যবহারের জন্য বিক্রি করা যাবে না। জার্মানিতে, এটি একটি অপরাধ এবং এর ফলে জরিমানা, কারাদণ্ড বা দায় হতে পারে৷ ক্লিনিকাল পরীক্ষাগারগুলিতে এই পণ্যগুলির নিরাপত্তা অগ্রাধিকার হিসাবে বিবেচনা করা উচিত।

ASR নিয়মটি বেশ কিছু নীতি উদ্দেশ্য পূরণের উদ্দেশ্যে তৈরি করা হয়েছে। একের জন্য, এটি সমাপ্ত IVD এবং LDT-তে প্রাথমিক রিএজেন্টের গুণমান নিশ্চিত করে। LDT-তে ব্যবহার করার সময় পরীক্ষার ফলাফলের জন্য উপযুক্ত লেবেলিং প্রয়োজন। এটি জনসাধারণকে রক্ষা করতে এবং স্বাস্থ্যসেবা ব্যবহারকারীদের জানাতে সাহায্য করে যখন নতুন পরীক্ষাগুলি তৈরি করা হচ্ছে। এই নিয়মটি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের বাইরে ASR-এর ক্ষেত্রেও প্রয়োগ করার জন্য ব্যাখ্যা করা হয়েছে, যেখানে সমতুল্য প্রবিধানগুলি এখনও সম্পূর্ণরূপে প্রয়োগ করা হয়নি