নতুন ক্রাউন ভ্যাকসিনের কার্যকারিতা পরীক্ষা করার জন্য যে কিটগুলি ব্যবহার করা হবে তা এখানে রয়েছে৷ একাধিক তালিকাভুক্ত কোম্পানি "হাওয়ায় উড়তে" এটি নিতে পারে?

টিকা দেওয়ার পরেও কি নতুন মুকুট পাওয়া সম্ভব? 18 মার্চ, জিয়ানের একজন চিকিৎসাকর্মীর নতুন করোনারি নিউমোনিয়া ধরা পড়ে। আসলে, চিকিৎসা কর্মীকে ফেব্রুয়ারির প্রথম দিকে নতুন ক্রাউন নিউমোনিয়ার 2 ডোজ দিয়ে টিকা দেওয়া হয়েছিল। এই মামলা এক সময় ব্যাপক আলোচিত হয়েছিল। ব্যক্তিদের উপর ভ্যাকসিনের প্রতিরক্ষামূলক কার্যকারিতা মূল্যায়ন করার একটি উপায় আছে কি? একটি নতুন কিট মানুষের দৃষ্টিভঙ্গির ক্ষেত্রে প্রবেশ করেছে- নতুন করোনাভাইরাস নিরপেক্ষ অ্যান্টিবডি সনাক্তকরণ কিট। এটি মানবদেহে নিরপেক্ষ অ্যান্টিবডি সনাক্ত করতে ব্যবহৃত হয়, যা বিষয়গুলি দেখতে দেয় যে তাদের শরীরে কতটা নিরপেক্ষ অ্যান্টিবডি রয়েছে এবং তারা কতক্ষণ স্থায়ী হতে পারে। অ্যান্টিবডি নিরপেক্ষ করার মাত্রা নতুন করোনভাইরাস থেকে শরীরের রোগ প্রতিরোধ ক্ষমতার সাথে ঘনিষ্ঠভাবে সম্পর্কিত। বর্তমানে, কিটটি টিকা দেওয়ার পরে নতুন ক্রাউন ভ্যাকসিনের প্রতিরক্ষামূলক কার্যকারিতা মূল্যায়ন করার উদ্দেশ্যে ব্যবহার করা হয়েছে। যেহেতু বিশ্বব্যাপী টিকাদানের হার ক্রমাগত বৃদ্ধি পাচ্ছে, এর অর্থ হল আরও বেশি প্রয়োগের সম্ভাবনা। আজকাল, অনেক কোম্পানি নিরপেক্ষ অ্যান্টিবডি কিট স্থাপন করেছে, যার মধ্যে রয়েছে জেনস্ক্রিপ্ট, চায়না বায়োটেক, মাইন্ড্রে মেডিকেল, ওয়ানটাই বায়োটেক, ইত্যাদি। প্রতিটি কোম্পানি বিভিন্ন প্রযুক্তিগত পথ অবলম্বন করেছে, এবং পণ্য অনুমোদনের অগ্রগতি ভিন্ন, কিন্তু উপরে উল্লিখিত বেশ কয়েকটি কোম্পানি রয়েছে ইউরোপীয় ইউনিয়ন সিই সার্টিফিকেশন প্রাপ্ত এবং ইউরোপীয় বাজারে প্রবেশ করতে সক্ষম হয়েছে. তার মধ্যে জেনস্ক্রিপ্ট অনেক দূর এগিয়েছে। তাদের মধ্যে, অ্যান্টিবডি কিট cPass sVNT কিট (এরপরে "cPass" হিসাবে উল্লেখ করা হয়েছে) নতুন করোনারি নিউমোনিয়ায় আক্রান্ত রোগীদের পুনরুদ্ধারের জন্য 2020 সালের নভেম্বরে জরুরি ব্যবহারের অনুমোদনের জন্য US FDA দ্বারা অনুমোদিত হয়েছিল। এটি বর্তমানে টিকা দেওয়ার পরে অ্যান্টিবডি স্তরের পরীক্ষা নিরপেক্ষ করার জন্য আবেদন করছে। ডাঃ ঝু লি, জেনস্ক্রিপ্টের নির্বাহী পরিচালক এবং চিফ স্ট্র্যাটেজি অফিসার, চায়না টাইমসের একজন প্রতিবেদকের সাথে একটি সাক্ষাৎকারে বলেছেন: “আমরা cPass কিটগুলির বাণিজ্যিক উৎপাদনের জন্য প্রস্তুত৷ ভবিষ্যতে অ্যান্টিবডি কিট নিরপেক্ষ করার জন্য আরও চাহিদা থাকলে, চীনে উৎপাদন ভিত্তি ছাড়াও, এটি সিঙ্গাপুর, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র এবং অন্যান্য জায়গায় উত্পাদন কমিশন করার কথা বিবেচনা করবে।" তবে, নিরপেক্ষ অ্যান্টিবডি কিট অনুমোদন করা যেতে পারে কিনা। নতুন ক্রাউন ভ্যাকসিনের কার্যকারিতার মূল্যায়নের সমর্থনের জন্য এখনও আরও তথ্যের প্রয়োজন যদিও, চীনা নিয়ন্ত্রক কর্তৃপক্ষ এই বিষয়ে আরও সতর্ক, এবং তাদের মনোভাব প্রকাশ করার জন্য "নিউ করোনাভাইরাস নিউট্রালাইজিং অ্যান্টিবডি ডিটেকশন রিএজেন্টের বর্তমান বিবেচনা" নিবন্ধটি প্রকাশ করেছে। ভ্যাকসিন বিশেষজ্ঞ তাও লিনা (ভ্যাকসিনস অ্যান্ড সায়েন্স) চায়না টাইমসের প্রতিবেদককে বলেছেন: "(যদি এটি নতুন ক্রাউন ভ্যাকসিনের কার্যকারিতা মূল্যায়নের জন্য ব্যবহার করা হয়) প্রথমত, এই কিটটিকে অবশ্যই একটি নির্দিষ্ট নির্ভুলতার হার নিশ্চিত করতে হবে এবং সেখানে থাকা উচিত। খুব বেশি মিথ্যা ইতিবাচক এবং মিথ্যা নেতিবাচক হার নেই। দ্বিতীয়ত, কোন লাইন নিরপেক্ষ অ্যান্টিবডি মান বেশি উপযুক্ত। বর্তমানে, একটি স্বীকৃত মান নাও থাকতে পারে। উদাহরণস্বরূপ, যদি এটি 100 এর উপরে হয়, আমি বিশ্বাস করি যে আপনার প্রতিরক্ষামূলক ক্ষমতা আছে। এই মুহুর্তে, আন্তর্জাতিকভাবে একীভূত হওয়া ভাল।" কোম্পানিগুলি নিরপেক্ষ অ্যান্টিবডি কিট স্থাপন করে যেহেতু বিশ্বজুড়ে নতুন ক্রাউন মহামারী ছড়িয়ে পড়েছে, নিউক্লিক অ্যাসিড পরীক্ষা এবং IgM/IgG অ্যান্টিবডি পরীক্ষা ইতিমধ্যেই সুপরিচিত৷ নিউক্লিক অ্যাসিড পরীক্ষা সরাসরি সনাক্ত করতে পারে৷ শরীরে নতুন করোনভাইরাসগুলির উপস্থিতি, যা প্রধানত নতুন করোনারি নিউমোনিয়ার তাত্ক্ষণিক নির্ণয়ের জন্য ব্যবহৃত হয়; IgM/IgG অ্যান্টিবডি পরীক্ষা হল শরীরে মোট অ্যান্টিবডিগুলির উপস্থিতি সনাক্ত করার জন্য আপনি নতুন করোনভাইরাস দ্বারা সংক্রামিত হয়েছেন কিনা, কিন্তু এইগুলি অ্যান্টিবডি উপস্থিত রয়েছে, এবং নতুন করোনভাইরাসগুলির সাথে পুনরায় সংক্রমণ প্রতিরোধ করার ক্ষমতা সকলের নেই৷ নিরপেক্ষ অ্যান্টিবডি সনাক্তকরণ তাদের থেকে মৌলিকভাবে আলাদা৷ অ্যান্টিবডিগুলিকে নিরপেক্ষ করা কোষের পৃষ্ঠের রিসেপ্টরগুলির সাথে নতুন করোনভাইরাসটির বাঁধনকে ব্লক করতে পারে, যার ফলে সরাসরি ব্লক হয়ে যায়৷ কোষকে সংক্রমিত করে ভাইরাস। এর মানে হল যে অ্যান্টিবডি নিরপেক্ষ করার মাধ্যমে, মানবদেহ ভবিষ্যতে নতুন সংক্রমণ প্রতিরোধ করতে পারে। তাই, IgM/IgG অ্যান্টিবডি পরীক্ষার সাথে তুলনা করে, এটি শরীরের মোট অ্যান্টিবডি সনাক্ত করে না, কিন্তু সঠিকভাবে সনাক্ত করে। নিরপেক্ষ অ্যান্টিবডিগুলির উপস্থিতি এবং স্তর, এবং তারপরে নির্ধারণ করে যে মানবদেহ নতুন করোনভাইরাস বিরুদ্ধে প্রতিরোধ ক্ষমতা প্রতিষ্ঠা করেছে কিনা। একটি বাস্তব-বিশ্বের ঘটনা রয়েছে: 2020 সালে, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের সিয়াটলে একটি মাছ ধরার নৌকা 20 দিনের জন্য সমুদ্রে গিয়েছিল, 121 জন বোর্ডে, 108 জন ফেরার পথে নতুন করোনারি নিউমোনিয়ার জন্য ইতিবাচক ছিল। যদিও 6 জন বোর্ডিং করার আগে মোট অ্যান্টিবডির জন্য ইতিবাচক পরীক্ষা করেছিলেন, 3 জন এখনও সংক্রামিত ছিলেন। পরীক্ষার পর, এই 3 জনের নিরপেক্ষ অ্যান্টিবডি ছিল না। "এই ঘটনাটি স্পষ্টভাবে ব্যাখ্যা করে যে শুধুমাত্র অ্যান্টিবডিগুলিকে নিরপেক্ষ করার মাধ্যমে আপনি পুনরায় সংক্রমণ থেকে অনাক্রম্যতা পেতে পারেন।" ঝু লি বলেন। (ছবিটি এই মামলার সংবাদ প্রতিবেদনের একটি স্ক্রিনশট) ঐতিহ্যগত নিরপেক্ষ অ্যান্টিবডি সনাক্তকরণ সাধারণত কষ্টকর এবং জটিল। শিল্প-স্বীকৃত সনাক্তকরণ পদ্ধতি লাইভ ভাইরাস ব্যবহার করে সংক্রামিত কোষের ফলক হ্রাস গণনা করার জন্য নিরপেক্ষ অ্যান্টিবডির মাত্রা নির্ধারণ করতে, তবে এটি অবশ্যই ব্যবহার করা উচিত লাইভ ভাইরাসের জন্য, পরীক্ষাগারের জৈব নিরাপত্তা স্তর P3 বা উচ্চতর, পরীক্ষার পদ্ধতিতে পৌঁছাতে হবে। জটিল, অপারেটরদের জন্য প্রয়োজনীয়তা বেশি, এবং সংবেদনশীলতা কম, এবং এটি 3 দিন বা তার বেশি সময় নেয়, যা সনাক্তকরণের খরচকে অনেক বেশি করে তোলে এবং বড় আকারের পরীক্ষা করা সম্পূর্ণরূপে অসম্ভব। শিল্প অ্যাপ্লিকেশন. যদিও সিউডোভাইরাস সনাক্তকরণ পদ্ধতি যা লাইভ ভাইরাস প্রতিস্থাপন করে জটিলতায় উন্নতি করেছে, তবুও এটিকে জীবন্ত কোষ ব্যবহার করতে হবে, তাই এটি এখনও শিল্পায়নের স্তরে পৌঁছাতে পারে না। 23 শে জুলাই, 2020-এ, প্রকৃতি বায়োটেকনোলজি একটি গবেষণাপত্র প্রকাশ করে, নতুন করোনভাইরাসটির বিরুদ্ধে নিরপেক্ষ অ্যান্টিবডি সনাক্ত করার জন্য প্রথমবারের মতো বিশ্বের প্রথম বিপ্লবী দ্রুত এবং কার্যকর পদ্ধতি প্রবর্তন করে এবং এটি চীন এবং সিঙ্গাপুরে প্রকাশ করে। ক্লিনিকাল ট্রায়াল ডেটা। প্রবন্ধটির প্রধান এবং সংশ্লিষ্ট লেখক হলেন ওয়াং লিনফা, ডিউক ইউনিভার্সিটি স্কুল অফ মেডিসিন এবং সিঙ্গাপুরের ন্যাশনাল ইউনিভার্সিটির জয়েন্ট ইনস্টিটিউট অফ এমার্জিং ইনফেকশাস ডিজিজের পরিচালক। গবেষণাটি জেনস্ক্রিপ্ট এবং নানজিং সংক্রামক রোগ হাসপাতাল দ্বারা সম্পন্ন হয়েছিল, এবং জেনস্ক্রিপ্ট বিশ্বের এই পদ্ধতির জন্য একমাত্র বাণিজ্যিক লাইসেন্সও পেয়েছে। এই পদ্ধতিটি ব্যবহার করে cPass কিটটিতে লাইভ ভাইরাস বা কোনও কোষ ব্যবহার করার প্রয়োজন নেই, যা পরীক্ষাগারে প্রয়োজনীয়তা হ্রাস করে এবং সনাক্তকরণের সময়কে 1 ঘন্টারও কম করতে পারে। এটি সনাক্তকরণের ভিত্তি হিসাবে ভাইরাস সারফেস স্পাইক প্রোটিন (S1) এবং মানব রিসেপ্টর প্রোটিন (ACE-2) এর রিসেপ্টর বাইন্ডিং অংশের মধ্যে নির্দিষ্ট স্বীকৃতি এবং বাঁধনের উপর ভিত্তি করে। এটি একটি এনজাইম-লেবেলযুক্ত ডিসপ্লে ব্যবহার করে যা সাধারণ চিকিৎসা প্রতিষ্ঠান দ্বারা পরিচালিত হতে পারে। একটি পরীক্ষার প্ল্যাটফর্ম হিসাবে রঙ. সিঙ্গাপুরে পরিচালিত পরীক্ষা (175 COVID-19 পুনরুদ্ধার করা রোগী এবং 200 সুস্থ নিয়ন্ত্রণ) এবং নানজিং (50 COVID-19 পুনরুদ্ধার করা রোগী এবং 200 সুস্থ নিয়ন্ত্রণ) নতুন করোনারি নিউমোনিয়া রোগীদের পরীক্ষায় দেখা গেছে যে এই পদ্ধতিটি 100% ইতিবাচক সম্পর্ক হার অর্জন করে। আমাদের প্রতিবেদকের মতে, cPass কিটটি জরুরী ব্যবহারের জন্য US FDA দ্বারা অনুমোদিত হয়েছে এবং ইউরোপ, সিঙ্গাপুর, ব্রাজিল, আর্জেন্টিনা এবং সংযুক্ত আরব আমিরাতে অনুমোদিত হয়েছে। একই সময়ে, অনেক কোম্পানি এই বাজারে প্রবেশ করছে, এবং তাদের পণ্য EU CE সার্টিফিকেশন পেয়েছে। 21শে মার্চ, Zhongsheng Genuo এবং Mindray Medical দ্বারা যৌথভাবে তৈরি করা নতুন করোনাভাইরাস নিরপেক্ষ অ্যান্টিবডি সনাক্তকরণ কিট ঘোষণা করেছে যে এটি ইউরোপীয় ইউনিয়নের সিই সার্টিফিকেশন পেয়েছে। কিটটি এনজাইম-সংযুক্ত ইমিউনোসাই ব্যবহার করে। 25 ফেব্রুয়ারী, ওয়ানটাই বায়োটেক ঘোষণা করেছে যে নতুন ক্রাউন নিউট্রালাইজিং অ্যান্টিবডি টেস্ট কিট তার সাবসিডিয়ারি ওয়ান্টাই কেরি দ্বারা উত্পাদিত ইইউ সিই সার্টিফিকেশন পেয়েছে। কিটটি ম্যাগনেটিক পার্টিকেল কেমিলুমিনিসেন্স পদ্ধতি ব্যবহার করে। এছাড়াও, Shenwan Hongyuan গবেষণা রিপোর্ট দেখায় যে Rejing Bio, BGI-এর সহযোগী BGI Biai-এর মতো কোম্পানিগুলির নিরপেক্ষ অ্যান্টিবডি কিটগুলিও EU CE সার্টিফিকেশন পেয়েছে৷ যাইহোক, আমাদের প্রতিবেদকের মতে, মার্কিন বাজারের তুলনায় ভিট্রো ডায়াগনস্টিক পণ্যগুলিতে নতুন করোনভাইরাসগুলির জন্য ইইউ সিই সার্টিফিকেশন পাওয়া সহজ, যেখানে প্রবেশের বাধা বেশি। ইউরোপীয় ইউনিয়ন মেডিকেল ডিভাইসগুলিকে চারটি বিভাগে বিভক্ত করে: তালিকা A, তালিকা B, স্ব-পরীক্ষা এবং অন্যান্য, নিয়ন্ত্রক স্তরের ক্রমানুসারে হ্রাসের সাথে। COVID-19 ডায়াগনস্টিক প্রোডাক্ট হল মেডিক্যাল ডিভাইস যা "অন্যান্য (অন্যান্য)" বিভাগে CE সার্টিফিকেশন পদ্ধতি সম্পাদন করে। এই জাতীয় পণ্যগুলির মূল্যায়ন প্রক্রিয়া হ'ল "স্ব-ঘোষণা", অর্থাৎ, প্রস্তুতকারক নিজেই নির্দেশিক মান অনুযায়ী পরীক্ষা করে, আবেদনের উপকরণ জমা দেয় এবং সিই সম্মতির মানসম্মত ঘোষণা করে, এইভাবে "সামঞ্জস্যতার ঘোষণা" সিই শংসাপত্র প্রাপ্ত হয়। সবচেয়ে বড় বাজার নতুন ক্রাউন ভ্যাকসিনের কার্যকারিতা মূল্যায়নের মধ্যে রয়েছে। নতুন ক্রাউন মহামারীটি সরাসরি কয়েক বিলিয়ন নিউক্লিক অ্যাসিড পরীক্ষার বাজার তৈরি করেছে, যা 2020 সালে সংশ্লিষ্ট কোম্পানিগুলির নিট মুনাফা কয়েকগুণ বাড়িয়ে দেবে৷ নিউক্লিক অ্যাসিড সনাক্তকরণের জনপ্রিয়তা কি নিরপেক্ষ অ্যান্টিবডি কিট পুনরুত্পাদন করতে পারে? চায়না ইন্টারন্যাশনাল ফাইন্যান্সিয়াল সিকিউরিটিজের গবেষণা প্রতিবেদন অনুসারে, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র ইতিমধ্যেই 100 মিলিয়নেরও বেশি ডোজ COVID-19 ভ্যাকসিন পেয়েছে, যার দৈনিক ডোজ 2.5 মিলিয়ন ডোজ রয়েছে। পশুর অনাক্রম্যতার সময় নির্ধারিত সময়ের আগেই পৌঁছে যাবে বলে আশা করা হচ্ছে। চীন এখন 64.98 মিলিয়ন ডোজ পেয়েছে, এবং ইনোকুলেশনের পরিমাণ বাড়তে থাকে। শেনওয়ান হংইয়ুয়ানের গবেষণা প্রতিবেদনে ভবিষ্যদ্বাণী করা হয়েছে যে বিশ্বব্যাপী নতুন ক্রাউন ভ্যাকসিন ছড়িয়ে পড়ার সাথে সাথে ভ্যাকসিনের প্রভাব পরীক্ষা করার জন্য অ্যান্টিবডি পরীক্ষা নিরপেক্ষ করার চাহিদাও বাড়বে। এই প্রসঙ্গে, নিরপেক্ষ অ্যান্টিবডি কিটগুলিতে কল্পনা করার আরও জায়গা রয়েছে। ঝু লি অকপটে বলেছেন যে কিটের সবচেয়ে বড় প্রয়োগের পরিস্থিতি হল নতুন ক্রাউন ভ্যাকসিনের প্রতিরক্ষামূলক কার্যকারিতা মূল্যায়ন করা। নতুন করোনারি নিউমোনিয়ার আবির্ভাবের জন্য অপেক্ষাকৃত স্বল্প সময়ের কারণে, প্রতিটি ভ্যাকসিনের বৈধতা সময়কাল কতদিন হতে পারে এবং বিভিন্ন বয়স, বর্ণের মানুষের মধ্যে ভ্যাকসিনের একই মেয়াদ আছে কিনা তা প্রমাণ করার জন্য এখনও পর্যাপ্ত তথ্য জমা করেনি। , এবং স্বাস্থ্যের মাত্রা। নিরপেক্ষ অ্যান্টিবডি পরীক্ষা এই শূন্যস্থান পূরণ করবে বলে আশা করা হচ্ছে। অনেক কোম্পানি যারা নিরপেক্ষ অ্যান্টিবডি কিট চালু করেছে তারাও এই বিষয়টি উল্লেখ করেছে। উদাহরণ স্বরূপ, চায়না বায়োসায়েন্সেস তার অফিসিয়াল পাবলিক অ্যাকাউন্টে বলেছে যে ঝোংশেং জেনুও নিউ করোনাভাইরাস নিউট্রালাইজিং অ্যান্টিবডি কিট "টিকার প্রতিরোধ ক্ষমতার একটি শক্তিশালী মূল্যায়ন প্রদান করে। সমর্থন, এটি পরীক্ষামূলক জনসংখ্যাকে নির্দেশ দিতে পারে যে ইনজেকশনগুলিকে শক্তিশালী করা, টিকাদানকে শক্তিশালী করা ইত্যাদি। " "টিকা দেওয়ার পরে টিকা দেওয়ার প্রভাব বস্তুনিষ্ঠভাবে মূল্যায়ন করা যেতে পারে।" এই বিষয়ে, তাও লিনা এই প্রতিবেদকের সাথে একটি সাক্ষাত্কারে বলেছিলেন যে নতুন ক্রাউন ভ্যাকসিনের প্রতিরক্ষামূলক কার্যকারিতার একটি পরিমাপ হিসাবে অ্যান্টিবডি পরীক্ষা নিরপেক্ষকরণ ব্যবহার করা যেতে পারে। "নীতিগতভাবে, কোন সমস্যা নেই, কারণ আমাদের বিদ্যমান ভ্যাকসিনগুলি সাধারণত টিকা দেওয়ার পরে প্রভাব মূল্যায়ন করার জন্য অ্যান্টিবডি নিরপেক্ষ করার স্তরের উপর ভিত্তি করে।" ফ্লু ভ্যাকসিন, EV71 ভ্যাকসিন, রেবিস ভ্যাকসিন, পোলিও ভ্যাকসিন ইত্যাদি সব একই। যাইহোক, এটি লক্ষণীয় যে নতুন ক্রাউন ভ্যাকসিনের কার্যকারিতা মূল্যায়নের জন্য কোনও নিরপেক্ষ অ্যান্টিবডি কিট অনুমোদিত হয়নি। GenScript-এর cPass কিট মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে জরুরী ব্যবহারের জন্য অনুমোদিত নতুন করোনারি নিউমোনিয়া থেকে পুনরুদ্ধার করা রোগীদের জন্য প্লাজমা স্ক্রীনিং এর ইঙ্গিতের জন্য। "কারণ এটিকে সমর্থন করার জন্য পর্যাপ্ত ক্লিনিকাল ট্রায়াল ডেটা এবং বাস্তব-বিশ্বের প্রমাণ নেই, তবে ডেটা আরও বেশি হয়ে উঠছে, আমরা এই ইঙ্গিতটির জন্যও আবেদন করছি এবং ভবিষ্যতে মার্কিন এফডিএ অনুমোদন পাওয়ার আশা করছি।" ঝু লি বলেন। যদিও কোন শংসাপত্র নেই, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের অনেক তৃতীয় পক্ষের পরীক্ষামূলক সংস্থা এলডিটি মডেলের মাধ্যমে প্রয়োজনে জনসাধারণের জন্য নিরপেক্ষ অ্যান্টিবডি পরীক্ষার পরিষেবা প্রদান করতে পারে এবং নতুন ক্রাউন ভ্যাকসিনের মাধ্যমে টিকা দেওয়ার পর তাদের অনাক্রম্যতাকে উদ্দেশ্যমূলকভাবে মূল্যায়ন করতে পারে। কিছু মার্কিন বীমা কোম্পানি ঘোষণা করেছে যে এই আইটেমটি প্রতিদান হতে পারে